(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

(2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.

(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden. 

© ABDA (ApBetrO_Synopse_2012-04-04)

Qualitätsmanagement bezeichnet organisierte Maßnahmen, die der Verbesserung unter anderem von Prozessen und Leistungen jeglicher Art dienen.

Die Apotheke eignet sich als Ort, in dem Dienstleistungen unterschiedlichster Art angeboten werden, sehr gut für die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Obwohl durch die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung ein Mindestmaß an Qualität in Bezug auf die Tätigkeiten in der Öffentlichen Apotheke gegeben ist, können durch ein QMS zum einen diese gesetzlichen Vorgaben strukturiert und zum anderen darüber hinaus gehende Prozesse integriert sowie anfallende Aufgaben verteilt werden. Ein vorläufiger Entwurf zur neuen Apothekenbetriebsordnung sieht sogar die Etablierung eines verbindlichen QMS (Übergangsfrist bis Anfang Januar 2012) vor.
Außerdem verpflichtet sich nach Sozialgesetzbuch V die Apotheke als Leistungserbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität.

Zu beachten ist auch die Tatsache, dass immer mehr Pflegeheime, Krankenhäuser sowie zum Teil Arztpraxen von einer beliefernden Apotheke ein zertifiziertes QM-System fordern.

Neben den genannten Aspekten sprechen nicht zuletzt eigene Interessen dafür, ein QMS in einer Apotheke zu integrieren.
Durch standardisierte Handlungsabläufe weiß jeder Mitarbeiter, wie man sich in bestimmten Situationen verhält bzw. man kann es nachschauen. Dadurch kommt es, insbesondere in Zeiten höheren Aufkommens in der Apotheke nicht zur zusätzlichen zeitlichen Belastung eines eingearbeiteten Mitarbeiters durch (wiederholtes) Fragen nach einem bestimmten Vorgehen. Die Strukturierung des betrieblichen Ablaufs und der Zuständigkeiten zu bestimmten Aufgaben gibt den Mitarbeitern Sicherheit und verbessert den Informationsfluss im Team. Eine Beteiligung des Personals an dem Aufbau des QMS und/oder die stetig erforderliche Optimierung und Anpassung motiviert die Mitarbeiter zusätzlich und gibt ihnen die Möglichkeit sich kreativ an dem Erfolg des Betriebes zu beteiligen.

Deutlich werden die Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems zudem bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Vertretungen sowie Pharmazie- und PTA-Praktikanten und PKA-Auszubildende. Das QM-Handbuch als Lektüre beantwortet sehr viele Fragen im Vorhinein und deckt im Allgemeinen alle wichtigen Arbeitsabläufe in der Apotheke ab.

3 Möglichkeiten:

• Rein internes QMS ohne Zertifizierung
• Nach DIN zertifiziertes QMS (meist mit Hilfe eines externen Beraters/Drittanbieters)
• Von der Apothekerkammer zertifiziertes QMS des Bundeslandes, in dem sich die Apotheke befindet

Externe Berater:
für die Aufgaben der Beratung über Schulungen und der Erstellung von Handbüchern bis zum Kauf des "Komplettpakets".
In allen 3 Arten des QMS können Sie sich durch externe Berater unterstützen lassen. Üblich ist es vor allem zum Erwerb des DIN EN ISO-zertifizierten QMS.

Welche der Möglichkeiten man wählt, hängt von den personellen Ressourcen und dem Know-how ab sowie von den finanziellen Aufwendungen, die man bereit ist auszugeben. Siehe unten

• Abgeschlossene Ausbildung als Qualitätsmanager*in mit Prüfzertifikat DGQ, EQ-Zert o.ä. ?
• Die Beschäftigung von pharmazeutischem Personal?
• Nachweis von erfolgreich zertifizierten Referenz-Apotheken?
• Zeitnaher Aufbau eines QM-Systems in Apotheken (max. 3-6 Mon.)?
• Vorlage eines apotheken-adaptierten(!) QMS-Basis-Handbuches nach DIN EN ISO 9001:2008
• Interne(s) Abschlussaudit(s) zur Vorbereitung auf die Zertifizierung?
• Auf Wunsch: Unterstützung beim Kammer-QMS und beim Aufbau eines reinen internen QMS ohne Zertifizierung.
• Gute Erreichbarkeit bzw. eine Telefon-Hotline?
• Kostenfreie Erstberatung?
• Aufstellung eines präzisen Projektplans?
• Angemesse Preisvorstellung?