Rote Hand Brief Actos (Pioglitazon)

[Beate Ulrichs]

Sehr geehrter Prof. Morck,
ein männlicher Patient wird neu auf Actos (Pioglitazon) eingestellt. Aufgrund des gerade veröffentlichten Rote Hand Briefs halte ich Rücksprache mit der verordneten Ärztin und weise sie auf diesen Rote Hand Brief und damit auch auf das Blasenkarzinomrisiko bei männlichen Patieten hin. Ihre Antwort ist lediglich "Ich habe den Patienten über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt".
Ich habe mir versichern lassen, dass sie dennoch wünscht, dass das Medikament abgegeben wird und habe den Kunden beliefert.
Nun muss ich aber schon das ganze Wochenende daran denken, v.a. weil ich großen Zweifel daran habe, dass die Ärztin diese Info der AKDAE wirklich zur Kenntnis benommen hat und sich mir gegenüber nur nicht unwissend zeigen wollte. Dabei wäre zum Wohle des Patienten ein Zusammenspiel von Arzt und Apotheker sehr zu wünschen gewesen.

Nun meine Frage an Sie: Wie hoch schätzen Sie das Risiko des Blasenkarzinoms ein? Denken Sie, Actos wird in Dland vom Markt genommen (was die Neueinstellung des Patienten umso unsinniger macht)?

Danke für ihre Meinung
Beate Ulrichs

[Prof. Dr. Hartmut Morck]

Sehr geehrte Frau Ulrichs,
Die Empfehlung im Rote-Hand-Brief, keine männlichen Typ-2-Diabeter neu mit Pioglitazon einzustellen, geht auf eine Auswertung von 1,5 Millionen Typ-2-Diabetikern in Frankreich zurück, die ergeben hat, dass Patienten unter Pioglitazon ein um rund 20 Prozent höheres relatives Risiko haben, an Blasenkrebs zu erkranken, als bei anderen Therapien, wobei Männer mehr betroffen sind. Dieses erhöhte Risiko ist bei Diabetikern nicht zu akzeptieren. Das heißt, die Nutzen-Risiko-Abschätzung ist negativ zu bewerten. Da Actos eine EMA-Zulassung ist, wird auch die EMA über die Rücknahme der Zulassung entscheiden. Nach Aussagen der EMA werden zurzeit weitere Studiendaten ausgewertet. Ende Juni soll die Entscheidung fallen. Sollten die französischen Daten sich bestätigen, muss mit einer Marktrücknahme gerechnet werden. Ich persönlich gehe davon aus, dass es zu einer Rücknahme kommt, deshalb sollte kein Patient (männlich oder weiblich) mit Pioglitazon neu eingestellt werden.

Prof. Dr. Hartmut Morck, 10. Juni 2011