Zulasungsverfahren Meditonsin/Infludoron

[Marina Halle]

Hallo liebes Forum,

wir fragen uns wie das Zulassungsverfahren für zugelassene Homöopathika wie Meditonsin oder Infludoron aussieht?
Ist das ein "normales" Verfahren mit Wirksamkeitsstudien und dergleichen?

Kann man diese Studien irgendwo einsehen?

Vielen Dank im Voraus und gute Nacht

[Julia Seurig]

Ich habe mir ebenfalls die gleiche Frage wie Frau Halle gestellt
Gibt es Unterschiede im Zulassungsverfahren?

Gruß und vielen Dank!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

das würde ich selbst gern mal wissen. Ich glaube, dass es da rein formalrechtlich keine Unterschiede gibt (jedenfalls nicht nach AMG).
Stellen Sie diese Frage doch bitte mal an das BfArM.

PS. ich hatte mal eine Anfrage an den PU von Meditonsin MEDICE nach Wirksamkeitsstudien gestellt und bis heute keine Antwort bekommen...

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo zusammen,

dieses Thema hatte mich auch beschäftigt...

Ist das ein "normales" Verfahren mit Wirksamkeitsstudien und dergleichen?

Im Grunde genommen ja. Der pU muss den Nachweis der Wirksamkeit erbringen, sonst darf auch nicht eine Indikation genannt werden (dann Registrierung ohne Nennung der Indikation).

Nach § 22 Abs. 3 AMG kann es sich dabei jedoch u.U. um "anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" handeln. Dieses würde dann die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche sowie der klinischen Prüfungen ersetzen.

Je nach Grad des Indikationsanspruches (leichte bis lebensbedrohliche Erkrankungen) ergibt sich dann die Art des Erkenntnismaterials. Erst bei schwereren Erkrankungen sind klinische Prüfungen dafür Pflicht. Diese sollte man dann in einer Literaturrecherche finden können. Die Monographien der Komission D (nach § 25 AMG) spielen dabei unter anderem eine Rolle als Erkenntnismaterial, haben aber nur einen geringen Evidenzgrad.
(Für ausführlichere Informationen siehe http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downl...cationFile&v=2.)

Mit besten Grüßen
Oliver Scholle

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Oli,

das ist ja mal ne interessante Information. Gut recherchiert :-)!
Wie so oft, wenn das Gesetz sich sehr allgemein ausdrückt, helfen Behördliche Präzisierungen weiter, wenn man verstehen will wo GENAU die Unterschiede gemacht werden. Das bestätigt mal wieder, dass es keine große Kunst zu sein scheint, für Mittel bei leichten Erkältungskrankheiten wie "Meditonsin" oder "Infludoron" eine echte Zulassung zu bekommen. Wer glaubt es gebe also (nur weil es zugelassen ist) Randomisierte Kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudien .. wird enttäuscht sein...