Konservieren gepufferter Rezepturen z.B. NRF 11.37

[Susanne Flieger]

Warum ist eine Konservierung des zugesetzt Wassers der Pufferlösung
für die mikrobielle Haltbarkeit der Rezepturen nicht vorgesehen?
Müsste nicht Propylenglycol 1:4 wässriger Anteil zugesetzt werden?
Auch der Plausicheck macht darauf aufmerksam...
Soll ,solange keine Validierung vorliegt,
streng nach NRF also kein zusätzliches Propylenglycol zugesetzt weden?
Und wenn doch: Wird das Wasser der Pufferlösung ersetzt z. B.
Betamethasonvalerat xg
Citronensäure 0,025g
Natriumcitrat 0,025g
Propylenglycol 1,0g
Gereinigtes Wasser 3,95g
Basiscreme ad 100,0g
oder
sind zum zugesetzt wässrigen Anteil 5gPufferLösung
1,25 g Propylenglycol insgesamt zuzusetzen z.B.
Betamethasonvalerat xg
Citronensäure 0,025g
Natriumcitrat 0,025g
Gereinigtes Wasser 4,95g
Propylenglycol 1,25g
Basiscreme DAS ad 100,0g ?
Dürfen in Anlehnung an die im NRF aufgenommenen Glucokortikoiden auch andere ohne zusätzliche Konservierung hergestellt werden?
NRF Rezepturhinweise z.B. Mometasonfuroat?

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Flieger,

ob nachkonserviert werden muss, hängt von der Zusammensetzung des Rezepturarzneimittels ab. Wird ein antimikrobiell wirksamer Wirkstoff verarbeitet, muss nicht nachkonserviert werden. Bei Cremegrundlagen hängt es auch vom Konservierungsmittel der Cremegrundlage ab. Eine mit 0,1 % Sorbinsäure konservierte Grundlage kann zum Beispiel bis zum Verhältnis 1:1 verdünnt werden. 0,05 % Sorbinsäure sind gerade noch ausreichend konservierend.

Bei Basiscreme DAC mit Propylenglycol gelten 20 % als ausreichend wirksam. Der Pufferzusatz von 5 % mehr Wasser wird noch toleriert, eine verbindliche Grenze ab der nachkonserviert werden sollte gibt es jedoch nicht. In neueren Untersuchungen zur antimikrobiellen Wirksamkeit von Propylenglycol in unterschiedlichen Mischungen wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit gegen Schimmelpilze eingeschränkt ist. Das war auch bei einer wirkstofffreien verdünnten Basiscreme zu erkennen. Es konnte aber zumindest gezeigt werden, dass es keine Vermehrung des Keimes gibt. Eine alternative Empfehlung zu der bisherigen Vorgehensweise bei geringem Wasserzusatz nicht nachzukonservieren gibt es bisher nicht.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn