Dihydrocodeinsaft

[Ralph Herold]

Sehr geehrte Damen und Herren,
wir haben eine Rezeptur für einen DHC Saft erstellt.
Online lässt sich die Rezeptur nicht prüfen, da DHC nicht im Rezepturcheck als Substanz gefunden wird.
Ich bitte daher um Durchsicht:

Dihydrocodeinhydrogentartrat 15g
Aroma-Farbmittel-Konzentrat ?Gelb? 5g
Gereinigtes Wasser 285g
Viskose Grundlösung DAC ad 1100g

Wo bekomme ich jetzt meine Plausibilisierung her?
Vielen Dank

[Maike Noah]

Hallo Herr Herold,


Laut BAK Leitlinie, müssen folgende Vorraussetzungen erfüllt sein:

Codein und Dihydrocodein (DHC) dürfen in begründeten Ausnahmefällen für die Opiatsubstitution verordnet werden, z. B. wenn Methadon oder andere Substitutionsmittel nicht vertragen werden, das Therapieziel besser erreicht wird oder der Patient nach jahrelanger erfolgreicher Therapie unter DHC oder Codein die Umstellung verweigert .

Wo bekomme ich jetzt meine Plausibilisierung her?

erste Ideen für Ihre eigene Plausibilitätsprüfung:
Ein Blick in DAC/NRF zeigt folgendes: Mit NRF 29.2. haben Sie eine Rezeptur, die Ihrer sehr ähnlich ist. Diese finden Sie jedoch unter I.5.1 (entfallene Vorschriften) - und das bereits seit 2007 (!!) mit der Begründung: "Mangelnde Praxisrelevanz des Wirkstoffes als Substitutionsmittel"
-> sie haben hier also eine gute Grundlage für Ihre eigene Plausibilitätsprüfung bzw wäre zu erwägen, Rücksprache mit dem Arzt zu halten, ob eine Alternative denkbar ist (es klingt so, als ob die Rezeptur heute zum ersten Mal bei Ihnen in der Apotheke aufgeschlagen ist).

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Herold,

wie Frau Noah bereits geschrieben hat, ist Dihydrocodein nur noch in Ausnahmefällen für die Substitutionsbehandlung zulässig.

Die Rezepturformel der entfallenen NRF-Vorschrift "Dihydrocodeintartrat-Lösung 1,5 % (m/V)" (NRF 29.2.) finden Sie im Rezepturenfinder unter www.dac-nrf.de.

Zunächst wird Kaliumsorbat in Gereinigtem Wasser gelöst, dann Dihydrocodeintartrat, Azorubin und Citronensäure. Carmellose-Natrium wird in der Lösung dispergiert und eine Stunde quellen gelassen. Anschließend wird der Himbeersirup hinzugefügt und Verdunstungsverluste mit Wasser ergänzt.

Die Herstellung mit Viskoser Grundlösung ist theoretisch auch möglich. Es sollte jedoch eine andere Farbe genutzt werden, damit keine Verwechslung mit der Methadonhydrochloird-Lösung 10 mg/ml auftritt. Die Substituionslösungen des NRF haben charakteristische Farben:
Methadonhydrochlorid 5 mg/ml blau
Methadonhydrochlorid 10 mg/ml gelb
Levomethadonhydrochlorid 2,5 mg/ml grün

Die Dihydrocodeintartrat-Lösung war rot. Der Farbstoff Azorubin ist jedoch nicht mehr erhältlich. Möglicherweise kann ein anderer roter Lebensmittelfarbstoff eingesetzt werden. Zur Färbung verwendete Hilfsstoffe müssen der Arzneimittelfarbstoffverordnung entsprechen, die sich wiederum auf lebensmittelrechtliche Qualitätsnormen bezieht. Dies gilt nicht für gefärbte Bestandteile, die nicht ausschließlich der Farbgebung dienen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Ralph Herold]

Vielen Dank.