Triamcinolacetonid + Crotamitex Lotion

[Tanja Wulf]

Hallo,
wir haben eine Rezeptur mit Triamcinolonacetonid 0,07% mit Crotamitex Lotion ad 100g.
Da Crotamitex Lotion ein Fertigarzneimittel ist und in pharma4you noch nicht eingepflegt ist, können
wir leider kein Plausicheck machen!
Kann einer uns weiter helfen?

Mit freundlichen Grüßen
Avie Apotheke

[Susanne Ulmer]

Hallo an das Team der Avie Apotheke,

leider liegen mir zu Crotamitex keine Daten oder Erfahrungswerte vor.
Wenden Sie sich am Besten an den Hersteller.

Dokumentieren können Sie Ihre Plausibilitätsprüfung natürlich dennoch über unser Programm.

Geben Sie das FAM einfach in der Eingabemasle ein und bestätigen Sie mit Enter. Dann erscheint dieser Stoff als unbekannter Bestandteil in Ihrer Rezepturzusammensetzung. Angaben zur Plausibilität können Sie dann selber ergänzen. Herstellungsanwesiung und Herstellungsprotokoll werden dann wie gewohnt erstellt.

Beste Grüße
Susanne Ulmer

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Wulf,

Fertigarzneimittel sind meist nicht zur Weiterverarbeitung in Rezepturen vorgesehen. Insofern ist der Hersteller nicht verpflichtet, dazu Auskunft zu erteilen. Die Kompatibilität in halbfesten Rezepturen lässt sich zum Beispiel anhand des Emulsionstyps der Cremes prüfen. Die Art des Emulsionssystems ist meist aus den enthaltenen Emulgatoren abzuleiten. Auch die Darreichungsform sowie die Bezeichnung des Präparates können für die Einordnung hilfreich sein. Es lassen sich daraus Rückschlüsse auf die Mischbarkeit mit offizinellen Grundlagen ziehen. Für die Stabilitätsbewertung können die rezeptierbaren pH-Bereiche der Wirkstoffe in den »Tabellen für die Rezeptur« herangezogen werden. Fertigarzneimittel sind hinsichtlich der chemischen Stabilität optimiert. Der pH-Wert in wasserhaltigen Systemen ist so eingestellt, dass er unter Berücksichtigung ausreichender Verträglichkeit die bestmögliche Stabilität gewährt. So lässt sich auch ohne Kenntnis des genauen pH-Wertes abschätzen, welches Milieu vorliegen dürfte. Fügt man einen weiteren Wirkstoff hinzu, ist zu überlegen, ob dieser die pH-Verhältnisse beeinflussen kann beziehungsweise ob er aufgrund eines stark abweichenden rezeptierbaren pH-Bereichs nicht mit dem Fertigpräparat kombinierbar ist. Wasserfreie Zubereitungen sind meist unproblematisch, weil hier kein pH-Einfluss besteht. Die Anbruchstabilitäten der Fertigarzneimittel lassen unter Umständen Rückschlüsse auf etwaige Qualitätsminderungen oder chemische Instabilitäten im Gebrauchszustand zu.

Aus der qualitativen Zusammensetzung des Fertigarzneimittels geht hervor, dass es sich um ein Carbomergel mit Natriumhydroxid als Neutralisationsbase handelt. Konserviert wird mit nicht pH-aktivem Benzylalkohol. Vergleicht man mit Wasserhaltigem Carbomergel DAB oder den anderen offizinellen Carbomergelen könnte sich ein pH von 5-7 ergeben. Zur pH-Aktivität des Crotamiton konnte ich in der deutschen und ausländischen Literatur keine Informationen finden. Triamcinolonacetonid ist zumindest ein Externsteroid mit breitem rezeptierbarem pH-Bereich (2-9), sodass die Herstellung über einen begrenzten Zeitraum u.U. plausibel ist (Allgemeinen Hinw. I.4.2.1. > Abb. I.4.-1. > Fall 5 > max. 4 Wochen bei mikrobieller Stabilität).

Viele Grüße
Stefanie Melhorn