Elvanse Kapseln

[Ulrike Bayer]

Hallo zusammen
ich habe eine Rezptanfrage zur Elvanse Kapseln 10 mg bekommen (für einen 16 jährigen Jugendlichen!!) Laut tadeka ein Off label use.
Da wir sehr, sehr selten kapseln herstellen haben wir ...um es natürlich korrekt zu machen... bei der Apotheke nachgefragt, die im selben Haus ist wie der Arzt. Leider wollten sie uns nicht weiterhelfen und haben gemeint das müssen wir selber rausfinden. Nun das ist vom Prinzip auch richtig, aber da das sicher eine einmalige Verordnung ist wollten wir nicht rumexperimentieren.
Meine Recherche hat jetzt ergeben, dass eine Kinder und Jugendpraxis die 20 mg Kapseln öffnet in 20 ml Wasser oder Saft löst und dann dem Patienten 10 ml dieser Lösung verabreicht.
Das wäre natürlich die einfachste Lösung.
Bzgl. der Herstellung der Kps wäre ich nach der Volumetrischen Methode vorgegangen. Mit Mannitol/SiliciumVerreibung von Fagron für 60 Kps Schüttvolumen ermitteln.
Elvanse Kps in entsprechender Menge (da wir 10 mg/Kps herstellen sollen wären es 30 Kps) öffnen und wiegen.
Dann mit Meßzylindermethode B weiterverarbeiten.
Meier Einschätzung nach ist die Dosiergenauigkeit bei beiden Methoden die 10 mg zu erreichen ziemlich gleich.
Vielleicht hat jemand aber noch einen anderen Tip.
Danke für die Hilfe
N. Krämer

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Guten Tag,

unserer Kenntnis bei DAC/NRF nach gibt es weder für die Kapseln noch für eine flüssige Zubereitung eine geprüfte Vorschrift. Der Wirkstoff ist ausreichend wasserlöslich, wasserunlösliche Hilfsstoffe aus dem Fertigarzneimittel würden bei einer Flüssigkeit aber zum Erscheinungsbild einer Suspension führen. Beim Vorgehen, wie es die Praxis beschreibt, ist das auch so. Sollte man sich generell für eine flüssige Zubereitung entscheiden, würden wir das Abtrennen der unlöslichen Bestandteile auch vorsichtshalber nicht empfehlen.

Aus Fertigarzneimitteln niedriger dosierte Kapseln herzustellen, ist durchaus üblich. Ist nichts zur chemischen Stabilität des Wirkstoffes bekannt, wie auch hier, ist eine solche feste Arzneiform sicherer. Dass Sie sich bei der Weiterverarbeitung des Fertigarzneimittels für eine volumetrische Herstellungsmethode entscheiden, ist richtig, zumal Sie sich auch für das vorgefertigte Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel entscheiden, das nicht mit dem Füllmittel nach NRF S.38. übereinstimmt. Nur für letzteres sind Nennfüllmassen für eine massenbasierte Herstellung definiert worden. Die passen aber nicht bei dem Füllmittel von Fagron. Und je nachdem, welchen Anteil das Pulver aus den Fertigarzneimittelkapseln hat, würde auch dieses einen Einfluss haben. Da die Kapseln unter Umständen nicht vollständig entleert werden können, möchten wir empfehlen, einen Überschuss vorzusehen, aus dem das Aliqout entnommen wird, das die benötigte Wirkstoffmenge rechnerisch enthält. Man würde dann nicht eine 30er-Packung der Stärke 20 mg verwenden, sondern z. B. eine 30er-Packung der Stärke 30 mg.

Für die Herstellung aus Rezeptursubstanz wird ansonsten noch ein sogenannter Wirkstoff-Produktionszuschlag von 5 bzw. 10 % diskutiert, vgl. auch die Allgemeinen Hinweise I.9.3.1. im DAC/NRF-Werk. Ob ein Wirkstoffzuschlag auch bei Verwendung von verriebenen Tabletten oder ausgefüllten Kapseln sinnvoll ist, wurde noch nicht systematisch untersucht. Bei der Herstellung aus Fertigarzneimitteln geht man bei der Entscheidung, ob 5 oder 10 % Zuschlag gewählt werden, nicht allein von der Wirkstoffdosis aus, sondern auch von der Menge der äquivalenten Masse des gepulverten Fertigarzneimittels pro Kapsel und dem Herstellungsverfahren. Volumetrische Herstellungsverfahren gelten gegenüber dem massenbasierten Verfahren als verlustanfälliger.

Ein Herstellungsüberschuss bis zu 10 % ist bei Betäubungsmitteln zu rechtfertigen.

Viele Grüße
Antje Lein