Buprenorphin TakeHome

[Katrin Kanne]

Gibt es eine standardisierte Herstellungsanweisung für das Ausfüllen von Buprenorphin-Take-Home-Dosen? Der Pharamzierat fordert eine Dokumentation für die Abgabe im Sinne einer Rezeptur. Ist das üblich und gibt es eine Vorlage dazu?

[Susanne Ulmer]

Sehr geehrte Frau Kanne,

Abfüllungen/Umfüllungen gehören gemäß § 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Arzneimittelherstellung und müssen somit in Sinne einer Rezeptur behandelt werden.

Eine eigene Funktion für das Umfüllen/Abfüllen sowie Standard-Herstellungsanweisungen bieten wie im Laborprogramm derzeit nicht an.

Wie Sie die Abfüllung dennoch über LabXpert dokumentieren können und sich eine Art Standardanweisung erstellen können, beschreibe ich im Folgenden:

1. Abfüllung am Beispiel L-Polamidon:

Geben Sie in die Eingabemaske zeilenweise Ihre einzelnen Portionen ein und tragen die Menge in g ein. Wenn Sie das Gewicht nicht kennen, weil Sie volumetrisch arbeiten, können Sie das Feld vorerst auch frei lassen oder tragen q.s. ein. Siehe Beispiel:
Substitution - Eingabemaske.jpg

Im weiteren Verlauf füllen Sie die Angaben in der Herstellungsanweisung aus bis Sie ins Herstellungsprotokoll gelangen. Wenn Sie die Menge nicht bereits in g eingetragen haben, sollten Sie nun Ihre abgemessenen Mililiter auf der Waage erfassen (vorgeschriebene ml-Menge einwiegen) und im HP dokumentieren. Es reicht hierbei wenn Sie nur die Zellen der jeweiligen Ist-Einwaage ausfüllen.
Substutution - HP.PNG

Somit können Sie im HP die Einwaagen getrennt dokumentieren. Sie müssen dann nur beim Etikett die Menge wieder auf die Einzelmenge abändern, da das System erkennt, dass es sich nur um einen Stoff handelt und die Gesamtmenge anzeigt. Und dann können Sie das Etikett entsprechend oft ausdrucken.

2. Erstellen einer "Standard-Herstellungsanweisung" am Beispiel einer Kapselherstellung:

Sie können aber das Programm nutzen, um einfach Vorlagen/allgemeine Anweisungen anzulegen. Dazu müssten Sie eigene Beispielrezepturen anlegen, entweder mit konkreten Beispielstoffen oder auch mit fiktiven.
Sie können für die Beispielrezeptur auch die Plausi-Prüfung überspringen, indem Sie den Haken bei "Plausibilität liegt bereits vor und kann übersprungen werden" setzen und gehen direkt weiter zur Herstellungsanweisung. Dort können Sie dann unsere Vorlage für Kapseln verwenden. Wenn es keine konkrete Vorlage für Ihre Rezeptur gibt, dann wählen Sie als Vorlage bitte "Individuell".

Falls Sie unsere Herstellungsanweisungen bereits nutzen, wissen Sie ja, dass dort allgemeine Texte zur Vorgehensweise und übliche Geräte hinterlegt sind.
Das heißt Sie verändern nun unsere Vorschläge nach Ihren Wünschen und tragen z.B. Ihre Waagen ein und passen die Herstellungsgeräte und -schritte etc. nach Belieben an.
Anzeige Herstellungsanweisung.png

Diese einmal erstellte Herstellungsanweisung können Sie nun auch für Ihre tatsächlichen Rezepturen als Vorlage verwenden. Dazu wählen Sie diese in der Auswahl der Herstellungsanweisungsvorlagen aus. Sie wird Ihnen angezeigt, sofern es sich um die gleiche Applikationsart handelt.
Auswahl Vorlage HA.png

Nun wird für Ihre neue Rezeptur eine neue Herstellungsanweisung erstellt, aber es werden Inhalte aus der allgemeinen Anweisung übernommen, wie z.B. Geräte und Herstellschritte die Sie dort angegeben hatten. Sie können die Anweisung, wenn gewünscht, nochmal auf Ihre aktuelle Rezeptur anpassen und speichern.

So sparen Sie sich Zeit bei der Erstellung der individuellen Herstellungsanweisungen und müssen nicht jedes Mal die gleichen Angaben ändern.


Ich hoffe es hilft Ihnen etwas weiter.

Beste Grüße
Susanne Ulmer