AMG/ApoBetrO Lernfragen

[Maximilian Kordes]

Hallo liebes Ravati Team, während des Lernens sind bei mir einige Fragen aufgetaucht und es wäre unheimlich hilfreich, wenn diese beantwortet/geklärt werden könnten:
1. Worin besteht der Unterschied zwischen dem Stufenplanverfahren nach §63 und dem rapid alert System?
2. Darf ein Apothekenassistent (Cave: nicht ein Vorexaminierter) BTM und T-Rezepte genauso wie ein Apotheker abgeben und abzeichnen?
3. Sind alle Präparate, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert sind, freiverkäuflich?
4. Bei Abholung eines Rezeptes und gleichzeitiger Belieferung des Rezeptes im Rahmen des Botendienstes steht in ApBetrO §17, dass dies durch pharmazeutisches personal erfolgen muss – dürfte in diesem Fall (also außerhalb der Apotheke) auch ein PHIP oder eine PTA das Rezept beliefern ohne das ein Apotheker dies beaufsichtigen kann? (weil in der Apotheke besitzt ein PHIP keine Abzeichnungsbefugnis und darf somit Arzneimittel auf Rezept nicht ohne Kontrolle des Apothekes abgeben)
5. In §13 AMG steht, dass Großhändler für das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln eine Herstellungserlaubnis benötigen, sofern diese Arzneimittel nicht für den Endverbraucher bestimmt sind? – mir fällt leider kein Beispiel ein, wann dieser Fall zutreffen sollte, weil normalerweise liefert der Großhändler Arzneimittel an die Apotheke und diese gibt sie an Endverbraucher=Kunden ab – somit wären diese Arzneimittel für den Endverbraucher bestimmt ???
6. Braucht Apotheke A (besitzt keine GH-Erlaubnis) eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG, wenn sie Pandemie-Arzneimittel oder Zytostatika herstellt und an Apotheke B (keine Filiale der Apotheke A!) im Rahmen von ApoG §11 liefert? – denn eine Großandelserlaubnis benötigt Apotheke A nicht, Zytostatika und Pandemiearzneimittel sind nach §17 Außnahmen
Liebe Grüße Maximilian

[Lars Frohn]

Hallo Maximilian.

klar, gerne

1. Worin besteht der Unterschied zwischen dem Stufenplanverfahren nach §63 AMG und dem Rapid Alert System?
- Stufenplanverfahren (§63 AMG): Das Stufenplanverfahren dient der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln. Es wird eingeleitet, wenn Nebenwirkungen oder Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel bekannt werden, die ein Tätigwerden der Behörden erfordern. Es geht um die systematische Sammlung, Bewertung und Überwachung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit in Deutschland.
- Rapid Alert System: Das Rapid Alert System ist ein EU-weites Schnellwarnsystem, das in erster Linie für dringende Fälle genutzt wird, in denen ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht, z. B. bei gefälschten Arzneimitteln oder Chargenrückrufen. Es dient der schnellen Verbreitung von Informationen zwischen den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Unterschied: Das Stufenplanverfahren ist ein nationales Überwachungsverfahren, das kontinuierlich läuft, während das Rapid Alert System ein europaweites Notfallsystem ist, das ad hoc bei akuten Gesundheitsgefahren zum Einsatz kommt.

2. Darf ein Apothekenassistent (nicht ein Vorexaminierter) Betäubungsmittel (BTM) und T-Rezepte genauso wie ein Apotheker abgeben und abzeichnen?
- Nein, ein Apothekenassistent darf BTM-Rezepte und T-Rezepte nicht eigenständig abzeichnen und abgeben. Der Apothekenassistent darf lediglich unter Aufsicht eines Apothekers tätig werden, jedoch nicht eigenverantwortlich die Abgabe oder das Abzeichnen solcher Rezepte durchführen.

3. Sind alle Präparate, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert sind, freiverkäuflich?
- Nein, nicht alle traditionellen pflanzlichen Arzneimittel sind freiverkäuflich. Ob ein AM / TPA „freiverkäuflich“ ist, hängt von der AMVV und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel ab.

4. Dürfte im Rahmen des Botendienstes ein PhiP oder eine PTA das Rezept ohne Aufsicht eines Apothekers beliefern, wenn dieser außerhalb der Apotheke erfolgt?
- Ja. Die Apothekenbetriebsordnung besagt, dass der Botendienst grundsätzlich durch pharmazeutisches Personal erfolgen muss. Dabei zählen PTA und PhiP auch zum pharmazeutischen Personal.
Allerdings: Die ApBetrO fordert, dass bei der Abgabe im Rahmen des Botendienstes eine pharmazeutische Beratung vor oder bei der Lieferung erfolgen muss. PTA und PhiP arbeiten im Regelfall aber „unter Aufsicht“ eines Apothekers. Insofern müsste ein Apotheker mitfahren! Allerdings ist die herrschende Rechtsmeinung, dass in Fällen, in denen PTA/PhiP im Rahmen der Botenlieferung pharmazeutische Hilfe eines Approbierten benötigen, hier der telefonische Kontakt hergestellt werden kann.
Wichtig: Der Apothekenleiter muss PTS/PhiP für en Botendienst und die damit eventuelle zusammenhängende Beratung für qualifiziert halten und das auch im QMS dokumentieren.

5. Warum benötigen Großhändler eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln, wenn diese nicht für den Endverbraucher bestimmt sind?
- Wenn ein Großhändler Arzneimittel umfüllt oder neu verpackt, bevor er diese an Krankenhäuser oder andere Apotheken liefert, dann sind die Arzneimittel nicht direkt für den Endverbraucher bestimmt, sondern werden erst durch eine Apotheke an den Endverbraucher abgegeben.

6. Benötigt Apotheke A eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG, wenn sie Pandemie-Arzneimittel oder Zytostatika herstellt und an Apotheke B (keine Filiale) liefert?
Gemäß § 11 Absatz 3 des Apothekengesetzes (ApoG) dürfen öffentliche Apotheken Zytostatika-Zubereitungen und Pandemie-Arzneimittel an andere öffentliche Apotheken sowie an Krankenhausapotheken liefern und umgekehrt. Für diese spezifischen Arzneimittel ist keine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erforderlich. Diese Regelung ermöglicht eine flexible und effiziente Versorgung von Patientinnen und Patienten, insbesondere in Situationen mit erhöhtem Bedarf oder speziellen Anforderungen.

Beste Grüße.