Import nach 73 abs. 1 AMG

[Anas Horkos]

Guten Tag,
ich habe folgende Frage über Import nach 73 Abs. 1 AMG für Arzneimittel aus Europa, die eine deutsche Zulassung haben aber z.B. nicht lieferbar sind. Muss hier auch wie bei einem Einzelimport nach 73 Abs. 3. eine Dokumentation erfolgen? Und wie ist das mit der Kennzeichnung von Arzneimittel und dem Beipackzettel, muss da was ergänzen?

Vielen Dank im Vorraus .
Mit freundlichen Grüßen

[Lars Frohn]

Liebe Frau Horkos,

Der Import von Arzneimitteln nach § 73 Abs. 1 AMG betrifft Präparate, die bereits über eine gültige deutsche Zulassung verfügen und aus einem anderen EU- oder EWR-Staat nach Deutschland eingeführt werden. Diese Importe erfolgen ausschließlich durch berechtigte Händler wie pharmazeutische Unternehmen oder Großhändler. Da es sich um Arzneimittel handelt, deren Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen der deutschen Zulassung bereits geprüft wurde, sind keine gesonderten Dokumentationspflichten für Apotheken vorgesehen. Im Gegensatz zu den strengeren Vorgaben des § 73 Abs. 3 AMG müssen Apotheken keine umfassende Nachweisdokumentation führen. Dennoch kann es aus Gründen der Sorgfalt sinnvoll sein, beispielsweise Chargenprüfungen oder Rückverfolgbarkeitsinformationen intern zu dokumentieren.
Hinsichtlich der Kennzeichnung und der Packungsbeilage müssen importierte Arzneimittel den deutschen Vorgaben entsprechen. Dies bedeutet, dass die Packungsbeilage grundsätzlich in deutscher Sprache vorliegen muss. Falls die Originalverpackung oder der Beipackzettel in einer anderen Sprache verfasst ist, muss eine Anpassung erfolgen. Dies kann durch eine Neugestaltung der Packung, das Einlegen einer deutschen Gebrauchsinformation oder – falls praktikabel – durch eine Überklebung der Verpackung mit deutschen Angaben erfolgen.
Eine Ausnahme von diesen sprachlichen Vorgaben ist allerdings in bestimmten Fällen möglich. Gemäß § 10 Abs. 1a AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde im Falle eines drohenden oder bereits bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers genehmigen, dass ein Arzneimittel befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall muss sichergestellt sein, dass die Verbraucher auf anderem Wege Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen in deutscher Sprache erhalten. Eine vergleichbare Regelung gilt für Packungsbeilagen, die gemäß § 11 Abs. 1c AMG unter denselben Voraussetzungen in einer anderen Sprache verfasst sein dürfen.
Für solche Ausnahmen von der deutschen Kennzeichnungspflicht ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, das auf Antrag des Zulassungsinhabers entsprechende Genehmigungen erteilen kann. Diese Regelung dient in erster Linie dazu, eine kontinuierliche Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln zu gewährleisten, wenn aufgrund von Lieferengpässen ansonsten kein Zugang zu dem Medikament bestünde. In solchen Fällen ist es jedoch erforderlich, dass die Apotheken sicherstellen, dass Patienten dennoch die notwendigen Informationen auf Deutsch erhalten – sei es durch eine separat bereitgestellte Packungsbeilage oder durch eine ausführliche Beratung.
Es ist zu beachten, dass diese Ausnahmen zeitlich befristet und fallabhängig gewährt werden. Apotheken sollten daher bei der Abgabe von Arzneimitteln mit nicht deutschsprachigen Kennzeichnungen oder Beipackzetteln stets prüfen, ob eine entsprechende Genehmigung vorliegt und ob die Patienten über die notwendigen Informationen verfügen.

Beste Grüße.