Guten Tag,
im Zuge der neuen ApBetrO wurde ich zum Rezepturbeauftragten ernannt und beschäftige mich jetzt wieder intensiv mit diesem Aufgabenfeld. Vorher lag Dieses fest in PTA-Hand, aber nun wurde die Rolle des Apothekers ja gestärkt und so muss sich einer da wieder intensiver mit auseinander setzen. Also von daher hat die neue ApBetrO ihr Ziel bei uns zumindest erreicht ;-)
So jetzt aber zu meinen Fragen.
Puffersysteme
Die Hauptinkompatibilitäten betreffen bei uns unterschiedliche pH-Optima bzw. den pH-Wert im Allgemeinen. Um dieses Problem in den Griff zu kriegen reicht es ja oft mit einem Puffersystem zu arbeiten bzw. gezielt anzusäuern/alkalisieren. Meine Frage ist nun wieviel % sollte die Menge des zugesetzten Puffersystems sein? Und bezieht man es auf die Wasserphase oder die gesammte Rezeptur? Gilt es allgemein für alle Puffersysteme oder gibt es für jedes einzelne System (Citrat, Lactat, Citrat-Phosphat, Phosphat) andere Angaben? Ich habe dazu unterschiedliche Angaben (2,5-5% auf Gesamtrezeptur bezogen) gefunden.
Substanzen zum Ansäuern/Alkalisieren
Gibt es noch andere, übliche(!) Substanzen zum Ansäuern (außer Citronensäure) bzw. zum Alkalisieren (außer Trometamol) für halbfeste Systeme? Wie dosiere ich das Ganze? Ausrechnen oder rantasten per Spatelspitze? Und interagieren Citronensäure bzw. Trometamol mit irgendwelchen Wirk- bzw. Hilfsstoffen? Also besteht da Inkompatibilitätsgefahr? Mir wäre keine bekannt.
Austausch von Salicylsäure mit Harnstoff zur Keratolyse
Bsp. Clotrimazol und Salicylsäure vertragen sich ja leider gar nicht. Jetzt könnte man dem Artz vorschlagen Salicylsäure gegen Harnstoff auszutauschen. Aber inwieweit verhalten sich die beiden Substanzen äquivalent in ihrem Verhalten zur Keratolyse? Was wäre eine ausreichende Konzentration von Salicylsäure/Harnstoff zur Keratolyse?
Aufbrauchfrist von Rezepturgrundlagen
Die von uns bezogene Ung. emulsif. aquos. ist z.B. vom Hersteller mit nur 6 Monaten "Haltbarkeit" deklariert. Für konservierte Cremes gelten laut NRF eine Aufbrauchfrist von 6 Monaten. Wenn meine Grundlage nun aber schon 3 Monate bei uns stand, kann ich dann nur noch eine Aufbrauchfrist von 3 Monaten angeben? Klingt irgendwie banal, aber ich meine mich zu errinern, dass z.B. bei einer Defektur sich die "Aufbrauchfrist" einer "Weiterverarbeitungsfrist" anschließt. Sind daher die Angaben von den Herstellern Weiterverarbeitungsfristen oder Haltbarkeiten?
Wasserfreie Grundlage als Alternative bei inkompatiblen Rezepturen
Wenn ein Arzt auf eine inkompatible Wirkstoffkombination besteht, werde ich ihm in Zukunft mit Nachdruck eine wasserfreie Grundlage emfehlen, da durch das fehlende Wasser ja die meisten Inkompatibilitäten ausgeschlossen sind. Wenn er mir daraufhin erklärt, dass eine akute Erkrankung der Haut und keine Chronische vorliegt, dann werde ich mit "Entweder, oder Herr Doktor" argumentieren. "Entweder eine kompatible Rezeptur mit der von Ihnen vorgeschlagenen Grundlage oder eine Rezeptur mit den von ihnen genannten WS aber in einer wasserfreien Grundlage." Sollte er dann immer noch auf "seiner" Rezeptur bestehen (oder wutentbrannt aufgelegt haben ;-)) dann werde ich je nach Fall eine stark verkürzte Aufbrauchfrist angeben (1-7 Tage).
Spricht irgendetwas (außer die gängige Praxis in vielen anderen Apotheken) gegen dieses Verhalten?
Das war es erstmal. Das werden aber sicherlich nicht die letzten Fragen bleiben ;-)
Mit freundlichen Grüßen,
Julian Eisenbach
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